背景
目前尚无任何经证实可有效治疗SARS-CoV-2所致重症疾病的方法。
方法
我们在确诊SARS-CoV-2感染（患呼吸系统疾病COVID-19）并且呼吸周围空气时氧饱和度（SaO2）≤94%或者氧分压（PaO2）与吸入氧浓度（FiO2）的比值<300 mmHg的成人住院患者中开展了一项随机、对照、开放标签的试验。我们以1:1的比例将患者随机分组，分别接受常规治疗联合14日的每日两次洛匹那韦-利托那韦（分别为400 mg和100 mg）治疗或者单独常规治疗。主要终点是至临床状况改善的时间，其定义为从随机分组至7分等级量表评分改善2分或者出院（以先发生的一项为准）的时间。
结果
共计199例实验室确诊SARS-CoV-2感染的患者被随机分组；99例被分配至洛匹那韦-利托那韦组，100例被分配至常规治疗组。在至临床状况改善的时间方面，洛匹那韦-利托那韦治疗与常规治疗无差异（临床改善的风险比，1.24；95%置信区间[CI]，0.90~1.72）。洛匹那韦-利托那韦组和常规治疗组的28日死亡率相似（19.2%vs. 25.0%；差异，-5.8个百分点；95% CI，-17.3~5.7）。两组在各时间点可检出病毒RNA的患者百分比相似。在改良意向治疗分析中，与常规治疗相比，洛匹那韦-利托那韦治疗使至临床状况改善的中位时间提前了1天（风险比，1.39；95% CI，1.00~1.91）。洛匹那韦-利托那韦组的胃肠道不良事件发生率较高，但常规治疗组的严重不良事件发生率较高。13例患者（13.8%）因不良事件提前停止洛匹那韦-利托那韦治疗。
结论
在重症COVID-19成人住院患者中，与常规治疗相比，我们未观察到洛匹那韦-利托那韦治疗有益。未来对重症患者开展的试验可能有助于确认或排除该方案产生益处的可能性。（由中国国家重大新药创制科技重大专项等资助；中国临床试验注册号为ChiCTR2000029308。）
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