两性霉素B脂质体说明书

【适应症】

1、治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。

2、治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆菌感染导致不明原因发热的可能。

3、免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损（如人类免疫缺陷病毒[HIV]阳性）的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高（参见【临床试验】 ） 。

4、仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。

【用法用量】

必须根据每位患者的具体情况调整给药剂量：

1、治疗系统性真菌感染

通常初始治疗的剂量为1.0 mg/kg/天，根据需要逐步增加剂量至3.0 mg/kg/天。典型的累积剂量为：3至4周内1.0-3.0g。毛霉菌病：初始治疗剂量为5 mg/kg，每日一次。治疗持续时间应根据个体确定。临床实践中通常使用长达56天的疗程。在有深部感染、长期化疗或中性粒细胞减少症患者中，可能需要更长的治疗持续时间。大于5 mg/kg的剂量已经用于临床试验和临床实践中。使用这种高剂量治疗毛霉菌病的安全性和有效性数据有限，因此，应该进行个体化的获益/风险评估，确定较高剂量治疗的潜在获益是否大于已知的毒性增加风险（参见【注意事项】）。

2、治疗中性粒细胞减少症患者的不明原因发热

初始治疗剂量为1.0 mg/kg/天，如果有指征可将剂量增加至3 mg/kg/天。

3、治疗内脏利什曼病

可使用1.0-1.5 mg/kg/天的剂量持续给药21天，或者以3.0 mg/kg/天的剂量持续给药10天。在免疫功能受损患者（如HIV阳性）中，可使用1.0至1.5 mg/kg/天的剂量持续给药21天，由于存在复发风险，可能需要维持治疗或再诱导治疗。

在临床试验中，有肾功能损害患者使用本品 1-5 mg/kg/天的经验，肾功能损害患者无需调整剂量或给药频率；尚无为肝功能损害患者提供给药建议的数据